ליווי פרוייקט ולידציה עבור חברת סוסנה מובינג ושירותי בריאות כללית לפי נהלי משרד הבריאות הישראלי – 126 ו-130

הפצה וניוד של תכשירים רפואיים

הנהלים המשמעותיים ביותר הנוגעים לתנאי הפצה קפדניים המבטיחים שמירה על איכות תכשירים רפואיים הינם נוהל 126 ונוהל 130.

נהלים אלו נקבעו למען שמירה הדוקה על הסטנדרטים הנדרשים לצורך עמידה בתנאי הפצה והובלה נאותים. הענות לנהלים אלו מבטיחה בקרה ושליטה על שרשרת הפצה תקינה.

נהלים אלה מהווים בסיס לכתיבת פרוטוקלים לוולידציה במגוון חברות העוסקות בתחום הבריאות והפארמה ולהן קווי הפצה של תכשירי רפואה.

מ.ב.א הזורע בפרוייקט ולידציה עם חברת סוסנה מובינג

בפוסט זה נתאר  case study של מ.ב.א. בפרויקט הוולידציה עם חברת סוסנה מובינג אשר בוצע לצורך עמידה של סוסנה בתנאי מכרז להפצה של “כללית שירותי בריאות”.

המכרז כלל העמדה לרשות שירותי בריאות כללית משאיות הובלה לצורך הפצה של סחורה בין בתי המרקחת והמחסנים הראשיים.

כחלק מהמכרז נדרשה סוסנה להכשיר 40 משאיות שיעמדו בתנאי פרוטוקול מחמיר של שירותי בריאות כללית.

פרוטוקול ולידציה המבוסס על נוהלים 130 ו-126

תנאי הפרוטוקול כוללים סעיפים רבים המתבססים על נוהלים אלה ואף מעבר לכך.

חלק מתנאי הפרוטוקול:

1. שמירה על טמפרטורה מתאימה (טמפרטורת צינון, קירור, הקפאה) בהתאם להוראות היצרן, באמצעות ציוד ייעודי כגון מערכות מיזוג אוויר או ציוד חימום/קירור והקפאה.
2. מערכות ניטור ובקרה הולמים להבטחה ולתיעוד תנאי האחסון.
3. עמידה בתנאים שנקבעו כמו גם בתנאי קיצון כגון פתיחת דלתות וכיבוי מערכות קירור/ חימום.
4. עמידה בתנאי חורף וקיץ – לאורך השנה.
5. בדיקה של משאית ריקה ומלאה, עם או ללא סחורה אמיתית.
6. בדיקות תקופתיות ותהליך וולידציה חוזר אחת לשנתיים.

כחלק מתהליך הוולידציה התבצעו על ידי מ.ב.א בדיקות וכיול על מנת להבטיח עמידה בתנאים שנקבעו מראש.

הפרויקט בוצע בלוחות זמנים צפופים מאוד והצלחתו הייתה בזכות היכולת של מ.ב.א להעמיד את כמות כח האדם והציוד הדרוש לצורך ביצוע כל הבדיקות והכיולים.

חשוב לציין כי התהליך עבר בצורה יעילה ובשיתוף פעולה מלא עם סוסנה ועם שירותי בריאות כללית ואפשר לסוסנה מובינג לעמוד בתנאי המכרז.

שירותי וולידציה וליווי לצורך עמידה בנהלים 126 ו130

מ.ב.א מספקת שירות של  360° בתחום הוולידציה וליווי לצורך עמידה בנהלים 126 ו130:

• כתיבת פרוטוקול ולידציה מותאם לקוח במידת הצורך.
• ביצוע הבדיקות בהתאם לפרוטוקול.
• כתיבת דוחות תיעוד וסיכום התהליך.

מ.ב.א הזורע מביאה ערך מוסף משמעותי ללקוחותיה בהיותה חברת הכיולים המובילה והוותיקה בארץ בעלת מוניטין וניסיון רחב במגוון תחומים ותעשיות.

מ.ב.א יודעת לספק ליווי וייעוץ לאורך התהליך הכולל אשר לעיתים מתמשך חודשים רבים – ועד שנתיים.

לשאלות נוספות – מוזמנים ליצור קשר עם המומחים של מ.ב.א הזורע כאן או למייל: sales@mba.co.il

המאמר נכתב על ידי אייל הייבלום – מנהל הנדסה, מ.ב.א. הזורע.