מהי ולידציה (תיקוף), מתי נדרשת ואיך מתכננים אותה?

ולידציה היא תהליך מתועד שנועד להראות שתהליך, שיטה או מערכת מתאימים לשימוש המיועד ועומדים בקריטריונים שנקבעו מראש. בתהליכי ייצור, המשמעות היא לבסס ראיות לכך שהתהליך מסוגל להפיק באופן עקבי תוצאה העומדת בדרישות האיכות.

בעבודתנו עם לקוחות חוזרות שאלות על היקף הבדיקות, על הציוד שצריך להכשיר ועל המסמכים שיש להכין. נקודת המוצא היא הגדרה ברורה של השימוש, הדרישות והסיכונים — ורק לאחריה בחירת הבדיקות.

מתי צריך לבחון ביצוע ולידציה?

הצורך וההיקף תלויים בתחום הפעילות, בדרישות החלות על הארגון ובהשפעת השינוי על המוצר או התהליך. מצבים שכיחים לבדיקה הם:

• הכנסת תהליך, מתקן או שיטה חדשים.
• הוספת ציוד למערך ייצור קיים.
• תיקון או תחזוקה שעשויים להשפיע על הביצועים.
• שינוי בציוד, בתהליך, בחומר או בשיטת העבודה.
• העברת ציוד או פעילות למיקום אחר.

לא כל שינוי מחייב חזרה על כל הבדיקות. יש להעריך ולתעד את השפעתו, ולהחליט אילו פעולות נדרשות כדי לשמור על המצב המתוקף. בתחומי הפארמה, המכשור הרפואי, הביוטכנולוגיה והמזון נבחנות הדרישות הרלוונטיות לכל פעילות בנפרד.

מה ההבדל בין ולידציה, אימות והסמכת ציוד?

• אימות (Verification): הצגת ראיות לכך שדרישות מוגדרות מתקיימות.
• ולידציה (Validation): בחינה שהדרישות והביצועים מתאימים גם לשימוש המיועד. לכן תוצאה שעומדת במפרט אינה מספיקה אם המפרט עצמו אינו מתאים לצורך.
• הסמכת ציוד (Qualification): תיעוד ובדיקות של התאמת הציוד, המתקן או המערכת לדרישות. היא יכולה להיות חלק מתוכנית הוולידציה הכוללת. זו אינה הסמכת מעבדה על ידי גוף מסמיך.

איך מתכננים ומבצעים את התהליך?

1. מגדירים את הצורך: מהו התוצר, מי המשתמשים ואילו תנאי עבודה יש לייצג בבדיקות.
2. ממפים סיכונים: מזהים פרמטרים שעשויים להשפיע על האיכות ועל אמינות התוצאה.
3. מכינים פרוטוקול: קובעים מראש בדיקות, אחריות, אמצעי מדידה וקריטריוני קבלה, ומאשרים אותו לפני הביצוע.
4. מבצעים ומתעדים: שומרים נתונים ותוצאות, ומתעדים חריגות והחלטות לגבי הטיפול בהן.
5. מסכמים וממשיכים לעקוב: בוחנים את הראיות מול הקריטריונים, מאשרים את הדוח ומגדירים כיצד ייבחנו שינויים בהמשך.

לדוגמה מהעבודה בשטח, קראו את מקרה הבוחן של ולידציה למשאיות הפצה, המתאר פרויקט בתנאי הובלה מבוקרים.

מה כדאי להכין לפני פנייה למומחה?

כדאי לרכז תיאור של הציוד או התהליך, ייעודו, תנאי העבודה, מפרטי היצרן, דרישות האיכות ותיעוד קודם. מידע זה עוזר להגדיר את העבודה ולהימנע מבדיקות שאינן עונות על השאלה המקצועית.

לתכנון וביצוע בהתאם לצורך, ראו שירותי ולידציה והסמכת ציוד של מ.ב.א הזורע, או צרו קשר עם הצוות.

מקורות מקצועיים

• המילון המטרולוגי הבין־לאומי (VIM): אימות וולידציה.
• EU GMP Annex 15 — Qualification and Validation, בהקשר של ייצור תרופות.