שלבים בתהליך ולידציה: מכשור רפואי,תהליך, מתקני ייצור, הסמכת ציוד, נקיון ועוד

מה הם שלבים בתהליך הוולידציה – תיקוף: מכשור רפואי, מתקני ייצור, תהליכים, נקיון ועוד

VMP-Validation Master Plan

תכנית אב לולידציה זהו מסמך מפתח בתעשייה הפרמצבטית ומכשור רפואי הכפופה לרגולציית GMP ו-FDA. מסמך זה מתייחס לכלל הולידציות במתקן כגון: ולידציה של תהליך, הסמכת ותיקוף מתקן ושירותים, הסמכת ציוד, ולידציה ניקיון ומערכות מחשוב. מסמך זה מציג גישה מובנית למיזמי ולידציה באמצעות:

• פירוט עקרונות בסיס להסמכת מתקן ייצור.
• הגדרת האזורים והמערכות שיש לתקף/לאמת.
• תוכנית כתובה להקמת ותחזוקת מתקן מוסמך.
• הצדקות מבוססות על הערכת סיכונים באשר להכללת/השמטת מערכות מתכנית הוולידציה.

הסמכת ציוד (Equipment Qualification) – מדוע להסמיך (Qualification)?

• עמידה בדרישות רגולטוריות.
• השגת והוכחת שליטה בציוד ובמתקנים.
• צמצום שגיאות, תאונות, חזרה על עבודה (Rework), איסוף מוצר מהשוק (Recall) ותלונות לקוח.

User Requirements Specification (URS)

מסמך המהווה בסיס לולידציה אשר נכתב בשלב המקדים לתכנון על ידי המשתמש וכולל:

• הגדרת דרישות טכניות, דרישות איכות ותיעוד נדרש מספק הציוד.
• הערכת מידת התאמת הציוד מהיבט טכני/רגולטורי/מסחרי אל מול מפרט רשמי.
• בדיקות וסיבולות (acceptance criteria) לצורך ווידוא עמידה בדרישות המוגדרות.

הסמכת תכנון DQ – Design Qualification

• השלב בו נבחר הציוד על בסיס הגדרת המפרט.
• יכולות מוגדרות כגון: טווח פעילות, קיבולת.
• דרישות מוגדרות כגון: מימדים, עמידות לחומרים.
• תכונות נוספות כגון: נוחות שימוש, מוניטין יצרן, ניסיון קודם עם דגם דומה, אחריות, שירותי תמיכה.

הסמכת התקנה IQ – Installation Qualification

• נבדק מצב הציוד בקבלה – קבלת הפריט הנכון בשלמותו (אביזרים), היעדר פגמים, תיעוד תאריך/זמן קבלה.
• נבחנת התאמת המיקום – מבחינת מימדים ודרישות מתח אספקה (התאמת תקעים, התאמת מתח/זרם).
• נבדק האם הציוד עובר התקנה ראשונית – אתחול, בדיקת בטיחות חשמל.
• נבנים לוחות זמנים לתחזוקה, כיול וניקיון.

הסמכת הפעלה OQ – Operational Qualification

• מוודאים שהציוד פועל כפי שהוגדר ע”י היצרן באמצעות בדיקת הפרמטרים התפעוליים הרלוונטיים (לדוגמא: האם הציוד פועל במהירות ובטמפרטורה המכוונים? האם הטמפרטורה יציבה?).
• בודקים את פעולת מערכת ההתראות כאשר חורגים מגבולות מוגדרים.
• נכתבות הוראות הפעלה לציוד.

הסמכת ביצוע PQ – Performance Qualification

• בשלב זה בודקים שהציוד פועל כנדרש ובאופן הדיר.
• לדוגמא – האם המקפיא המדורג מייצר באופן הדיר את עקומת ההקפאה שתוכנתה?
• הוכחת ביצועים עקביים ביחס למפרט המותאם לשימוש בציוד בשגרה.
• שלב המבוצע בתנאים בהם נועד הציוד לשמש בפועל ובתדירות מוגדרת.

לשאלות נוספות – מוזמנים ליצור קשר עם המומחים של מ.ב.א הזורע כאן או למייל: sales@mba.co.il