שלבים בתהליך ולידציה: מכשור רפואי,תהליך, מתקני ייצור, הסמכת ציוד, נקיון ועוד

מה הם שלבים בתהליך הוולידציה – תיקוף: מכשור רפואי, מתקני ייצור, תהליכים, נקיון ועוד

VMP-Validation Master Plan

תכנית אב לולידציה זהו מסמך מפתח בתעשייה הפרמצבטית ומכשור רפואי הכפופה לרגולציית GMP ו-FDA. מסמך זה מתייחס לכלל הולידציות במתקן כגון: ולידציה של תהליך, הסמכת ותיקוף מתקן ושירותים, הסמכת ציוד, ולידציה ניקיון ומערכות מחשוב. מסמך זה מציג גישה מובנית למיזמי ולידציה באמצעות:

  • פירוט עקרונות בסיס להסמכת מתקן ייצור.
  • הגדרת האזורים והמערכות שיש לתקף/לאמת.
  • תוכנית כתובה להקמת ותחזוקת מתקן מוסמך.
  • הצדקות מבוססות על הערכת סיכונים באשר להכללת/השמטת מערכות מתכנית הוולידציה.

הסמכת ציוד (Equipment Qualification) – מדוע להסמיך (Qualification)?

  • עמידה בדרישות רגולטוריות.
  • השגת והוכחת שליטה בציוד ובמתקנים.
  • צמצום שגיאות, תאונות, חזרה על עבודה (Rework), איסוף מוצר מהשוק (Recall) ותלונות לקוח.

User Requirements Specification (URS)

מסמך המהווה בסיס לולידציה אשר נכתב בשלב המקדים לתכנון על ידי המשתמש וכולל:

  • הגדרת דרישות טכניות, דרישות איכות ותיעוד נדרש מספק הציוד.
  • הערכת מידת התאמת הציוד מהיבט טכני/רגולטורי/מסחרי אל מול מפרט רשמי.
  • בדיקות וסיבולות (acceptance criteria) לצורך ווידוא עמידה בדרישות המוגדרות.

הסמכת תכנון DQ – Design Qualification

  • השלב בו נבחר הציוד על בסיס הגדרת המפרט.
  • יכולות מוגדרות כגון: טווח פעילות, קיבולת.
  • דרישות מוגדרות כגון: מימדים, עמידות לחומרים.
  • תכונות נוספות כגון: נוחות שימוש, מוניטין יצרן, ניסיון קודם עם דגם דומה, אחריות, שירותי תמיכה.

הסמכת התקנה IQ – Installation Qualification

  • נבדק מצב הציוד בקבלה – קבלת הפריט הנכון בשלמותו (אביזרים), היעדר פגמים, תיעוד תאריך/זמן קבלה.
  • נבחנת התאמת המיקום – מבחינת מימדים ודרישות מתח אספקה (התאמת תקעים, התאמת מתח/זרם).
  • נבדק האם הציוד עובר התקנה ראשונית – אתחול, בדיקת בטיחות חשמל.
  • נבנים לוחות זמנים לתחזוקה, כיול וניקיון.

הסמכת הפעלה OQ – Operational Qualification

  • מוודאים שהציוד פועל כפי שהוגדר ע"י היצרן באמצעות בדיקת הפרמטרים התפעוליים הרלוונטיים (לדוגמא: האם הציוד פועל במהירות ובטמפרטורה המכוונים? האם הטמפרטורה יציבה?).
  • בודקים את פעולת מערכת ההתראות כאשר חורגים מגבולות מוגדרים.
  • נכתבות הוראות הפעלה לציוד.

הסמכת ביצוע PQ – Performance Qualification

  • בשלב זה בודקים שהציוד פועל כנדרש ובאופן הדיר.
  • לדוגמא – האם המקפיא המדורג מייצר באופן הדיר את עקומת ההקפאה שתוכנתה?
  • הוכחת ביצועים עקביים ביחס למפרט המותאם לשימוש בציוד בשגרה.
  • שלב המבוצע בתנאים בהם נועד הציוד לשמש בפועל ובתדירות מוגדרת.

לשאלות נוספות – מוזמנים ליצור קשר עם המומחים של מ.ב.א הזורע כאן או למייל: sales@mba.co.il

איך נוכל לעזור לך?

אנא יידעו אותנו אם יש לכם שאלה, רוצים להשאיר תגובה, או שהנכם מעוניינים במידע נוסף