שלבים בתהליך ולידציה: מכשור רפואי,תהליך, מתקני ייצור, הסמכת ציוד, נקיון ועוד

מה הם שלבים בתהליך הוולידציה – תיקוף: מכשור רפואי, מתקני ייצור, תהליכים, נקיון ועוד

VMP-Validation Master Plan

תכנית אב לולידציה זהו מסמך מפתח בתעשייה הפרמצבטית ומכשור רפואי הכפופה לרגולציית GMP ו-FDA. מסמך זה מתייחס לכלל הולידציות במתקן כגון: ולידציה של תהליך, הסמכת ותיקוף מתקן ושירותים, הסמכת ציוד, ולידציה ניקיון ומערכות מחשוב. מסמך זה מציג גישה מובנית למיזמי ולידציה באמצעות:

  • פירוט עקרונות בסיס להסמכת מתקן ייצור.
  • הגדרת האזורים והמערכות שיש לתקף/לאמת.
  • תוכנית כתובה להקמת ותחזוקת מתקן מוסמך.
  • הצדקות מבוססות על הערכת סיכונים באשר להכללת/השמטת מערכות מתכנית הוולידציה.

הסמכת ציוד (Equipment Qualification) – מדוע להסמיך (Qualification)?

  • עמידה בדרישות רגולטוריות.
  • השגת והוכחת שליטה בציוד ובמתקנים.
  • צמצום שגיאות, תאונות, חזרה על עבודה (Rework), איסוף מוצר מהשוק (Recall) ותלונות לקוח.

User Requirements Specification (URS)

מסמך המהווה בסיס לולידציה אשר נכתב בשלב המקדים לתכנון על ידי המשתמש וכולל:

  • הגדרת דרישות טכניות, דרישות איכות ותיעוד נדרש מספק הציוד.
  • הערכת מידת התאמת הציוד מהיבט טכני/רגולטורי/מסחרי אל מול מפרט רשמי.
  • בדיקות וסיבולות (acceptance criteria) לצורך ווידוא עמידה בדרישות המוגדרות.

הסמכת תכנון DQ – Design Qualification

  • השלב בו נבחר הציוד על בסיס הגדרת המפרט.
  • יכולות מוגדרות כגון: טווח פעילות, קיבולת.
  • דרישות מוגדרות כגון: מימדים, עמידות לחומרים.
  • תכונות נוספות כגון: נוחות שימוש, מוניטין יצרן, ניסיון קודם עם דגם דומה, אחריות, שירותי תמיכה.

הסמכת התקנה IQ – Installation Qualification

  • נבדק מצב הציוד בקבלה – קבלת הפריט הנכון בשלמותו (אביזרים), היעדר פגמים, תיעוד תאריך/זמן קבלה.
  • נבחנת התאמת המיקום – מבחינת מימדים ודרישות מתח אספקה (התאמת תקעים, התאמת מתח/זרם).
  • נבדק האם הציוד עובר התקנה ראשונית – אתחול, בדיקת בטיחות חשמל.
  • נבנים לוחות זמנים לתחזוקה, כיול וניקיון.

הסמכת הפעלה OQ – Operational Qualification

  • מוודאים שהציוד פועל כפי שהוגדר ע"י היצרן באמצעות בדיקת הפרמטרים התפעוליים הרלוונטיים (לדוגמא: האם הציוד פועל במהירות ובטמפרטורה המכוונים? האם הטמפרטורה יציבה?).
  • בודקים את פעולת מערכת ההתראות כאשר חורגים מגבולות מוגדרים.
  • נכתבות הוראות הפעלה לציוד.

הסמכת ביצוע PQ – Performance Qualification

  • בשלב זה בודקים שהציוד פועל כנדרש ובאופן הדיר.
  • לדוגמא – האם המקפיא המדורג מייצר באופן הדיר את עקומת ההקפאה שתוכנתה?
  • הוכחת ביצועים עקביים ביחס למפרט המותאם לשימוש בציוד בשגרה.
  • שלב המבוצע בתנאים בהם נועד הציוד לשמש בפועל ובתדירות מוגדרת.

שאלות? אנא פנו אלינו ונשמח לענות!

איך נוכל לעזור לך?

אנא יידעו אותנו אם יש לכם שאלה, רוצים להשאיר תגובה, או שהנכם מעוניינים במידע נוסף