פעולות הכנה לקראת הסמכת ציוד לפי נוהל 126 – תנאי אחסון והובלה של תכשירים רפואיים

נוהל 126 של משרד הבריאות שיצא בשנת 2014, עונה לצורך הולך וגובר בתעשייה הפרמצבטית לעמידה בסטנדרטים בינלאומיים ולצורך בפיקוח רגולטורי על ייצור, אחסנה והובלה של תכשירים רפואיים. זאת על רקע התפתחות וגידול בתעשייה זו ובתעשיית הביוטכנולוגיה.

תנאי האחסון וההובלה של תכשירים רפואיים הינם קריטיים להבטחת השמירה על איכותם, בטיחותם ויעילותם. לפיכך יש לשמור על הטמפרטורה הנדרשת בהתאם לכל תכשיר, לכל אורך שרשרת ההפצה.

הנוהל עוסק בתחומים הבאים:

  • אפיון הציוד ומערכות הניטור והבקרה הנדרשים עבור אחסון והובלה בקירור ובטמפרטורת החדר.
  • הגדרת טיפול בחריגות כולל תחומי אחריות ותיעוד.
  • הגדרת מסגרת לביצוע ולידציה (שלבי IQ,OQ,PQ) וכיולים.
  • הובלת תכשירים.

על מנת לעמוד בדרישות הנוהל ובכללי GMP,GDP נוספים יש לאפיין ולתכנן את המערכות בצורה נכונה בטרם כתיבת מסמכי תהליך הוולידציה וביצוע הוולידציה עצמה.

חלל אחסון לתכשירים רפואיים, בין אם מדובר במחסן, מקרר, חדר יציבות או רכב להובלה בטמפרטורה מבוקרת, חייב לכלול את הרכיבים הבאים:

  1. מערכת בקרת טמפרטורה בדיוק נדרש ±0.5°C, מכוילת. על המערכת לשמור על הטמפרטורה בטווח הנדרש בכל חלל האחסון, לכל אורך שעות היממה ובכל עונות השנה. טווח הטמפרטורה לאחסון בקירור הוא: 2°C-8°C, אחסון בטמפרטורת חדר: 15°C-25°C, אחסון בהקפאה -15°C ומטה או בהתאם להוראות יצרן.
  2. מערכת ניטור טמפרטורה (בעדיפות למערכת ממוחשבת) בעלת רגשים עצמאיים ומכוילים, השומרת את נתוני הטמפרטורה באופן רציף בתדירות דגימה של אחת ל 15 דקות לפחות. דיוק נדרש ±0.5°C. מערכת זו אמורה לספק יכולת ניתוח והערכת סיכונים במקרה של גילוי חריגה.
  3. מערכת הניטור תכלול גם מערכת התרעות במקרה של חריגת טמפרטורה לפי המוגדר בנוהל. יש לכלול התרעה מקומית קולית או ויזואלית וכן באמצעות מערכת שליחת הודעות לאנשי מפתח.
  4. חיבור למערכת גיבוי במקרה של נפילת מתח או הפסקת חשמל.
  5. בחדרי קירור ומחסנים חייבים להיות מותקנים אמצעי בטיחות (כגון: מנגנון שחרור דלת/התרעת אדם לכוד).
  6. נהלים לתחזוקה שוטפת.

המצאות הרכיבים הנ"ל יוצרת תשתית טובה ובסיס ליצירת תהליך ולידציה נכון ותקין.

נכתב על ידי יורם אביטל -אגף שירותי איכות וולידציה, מ.ב.א הזורע.

איך נוכל לעזור לך?

אנא יידעו אותנו אם יש לכם שאלה, רוצים להשאיר תגובה, או שהנכם מעוניינים במידע נוסף