שירותי איכות

* מ.ב.א שותפה לדרך של חברות פארמה ו-medical device רבות ומגוונות ומספקת שירותי תמיכה וליווי במסגרת פיתוח מוצרים חדשים.
*  התאמת מערכת האיכות (QMS) לדרישות רגולציה ותקינה עדכניות כגון:   ISO 9001, ISO 13485, FDA, QSR, GMP, ISO 14971, EU MDR, CMDCAS
* הערכת סיכונים – Risk assessment.
* QBD  (Quality by design)- תמיכה בקביעת וניטור הפרמטרים התורמים לאיכות, יעילות ובטיחות המוצר (Critical quality attributes) אשר באמצעותם ניתן להשיג שליטה בתהליכים/שיטות ולהגדיר  design space.
* העברת טכנולוגיות מפיתוח לייצור וממו”פ ל-QC (Technology transfer).
* תמיכה בהערכת מסמכי הארגון וכתיבת נהלים (S.O.P) , מפרטים, שיטות, פרוטוקולים ודו”חות ולידציה.

דרישות תקינה ורגולציה

דרישות GDP, GMP, ו- ISO אינן הוראות עבודה מסודרות אלא קווים כלליים שכל ארגון צריך בהתאם לאופי פעילותו. באחריות הארגון לקבוע את הדרך היעילה ביותר ליצירת מערכת איכות תקנית.
על מערכת זו להבטיח את איכותו של המוצר הרפואי על מנת לשמור על בריאותו של הצרכן הסופי.
רשויות בריאות כדוגמת ה- FDA ומשרד הבריאות בישראל מבצעות ביקורות שוטפות אצל ספקי שירותי בריאות כגון יצרנים, יבואנים, בתי מסחר לתרופות ומעבדות. במידה ונמצאו ליקויים משמעותיים עלולות להינקט סנקציות להפסקת פעילותם העסקית עד תיקון הליקויים, ואף הליכים משפטיים.
מ.ב.א מספקת לחברות פארמה וציוד רפואי שירותים המתבססים על ידע נרחב בתחום שירותי הבטחת איכות, רמת מקצועיות גבוהה, גמישות מהירה לשינויים, איכות בלתי מתפשרת, ומאפשרת ללקוחות לעמוד בסטנדרטים הגבוהים שמציבות רשויות הבריאות.

דרישות משרד הבריאות

* תרופות (פארמה) – מערכת איכות העומדת בסטנדרטים של תקנות הרוקחים (GMP) ונהלי משרד הבריאות. מערך אחסון העומד בדרישות של תנאי אחסון ניאותים (GSP), ומערכת הפצה העומדת בדרישות של תנאי הפצה ניאותים (GDP), מערכת ניהול איכות בהתאם לתקן 2015 : ISO 9001.
* ציוד רפואי (Medical device) – מערכת ניהול איכות בהתאם לתקן ISO 13485, מעקב אחר ביצועי האיכות של המוצרים הרפואיים.
תרופות וציוד רפואי – הערכת ספקים, הערכת מערכת האיכות של הארגון, התנהלות בהתאם לנהלים הרשמיים שקבע הארגון ונהלי משרד הבריאות, הערכת סיכונים פוטנציאליים לאיכות, בטיחות ויעילות המוצרים הרפואיים, קיום בקרות איכות מתאימות להבטחת אספקת מוצרים העומדים במפרטים הנדרשים, מערכת המסוגלת לבצע החזרה של כל מוצר סופי מהמדף וממערך האספקה (Recall).

שירותי מ.ב.א לתחום התרופות

* הקמת/שדרוג מערכות איכות בהתאם לדרישות רגולטוריות בארץ ובחו”ל.
* הכנה לקראת מבדק GMP של משרד הבריאות.
* כתיבת נהלים חדשים ועדכון נהלים קיימים בהתאם לדרישות רגולטוריות עדכניות.
* ביצוע מבדקי איכות (GMP, ISO) אצל קבלני משנה / ספקים בארץ ובחו”ל.
* הסמכת ספקים
* תמיכה בפעילויות איכות כגון: חריגות, תלונות לקוח, תחקירי גורמי שורש, פעולות מתקנות, בקרות שינויים, הדרכות והסמכות, ניהול ספקים, סקר הנהלה, מבדקי איכות פנימיים וחיצוניים, הערכת סיכונים (בהתאם ל-ICH Q9), בקרת איכות בתהליך, מעקב אחר ביצוע ותיעוד תוכניות איכות, סקירת איכות תכשירים
* (Product Quality Review), עדכון שוטף וניתוח פערים אל מול דרישות איכות עדכניות בארץ ובחו”ל.
* שירותי ולידציה – ולידצית (תיקוף) תהליכים, ולידצית תהליכי ניקיון, כתיבת פרוטוקולים ודוחות ולידציה של שיטות אנליטיות, ולידצית ניקיון כלי זכוכית במעבדה.

שירותי מ.ב.א לתחום הציוד הרפואי

* הכנה לקראת מבדק 2015 : ISO 9001 – ליווי עד קבלת הסמכה.
*הכנה לקראת מבדק ISO 13485 – ליווי עד קבלת הסמכה.
* פיקוח וניטור שוטף של מערכת האיכות .
* תמיכה בקביעת מדיניות איכות, יעדי איכות והכנת תכניות.
* הכנת תהליכי איכות, שיפור בקרות איכות לצורך עמידה במפרטים.
* הכנת תכנית עבודה להשגת שיפור מתמיד של מערכת האיכות.
* שירותי ולידציה – תהליכים, תהליכי ניקיון, כתיבת פרוטוקולים ודוחות ולידציה של שיטות אנליטיות ועוד.