שירותי ולידציה, איכות והנדסה

bg3

שירותי ולידציה, איכות והנדסה

אנו מלווים את לקוחותינו בתהליכי הולדיציה במגוון רחב של תעשיות ותחומים.
הניסיון הרחב שלנו תורם ליכולת שלנו להעניק שירותי ולידציה מקיפים, פרגמטיים ומקצועיים המבטיחים עמידה במכלל התקנים הנדרשים.

אנו מתמחים במגוון שירותי ולידציה ובדיקות ולידציה

  • ולידציית ציוד ומכשור
  • בדיקות ולידציית למכשור רפואי – medical devices
  • ולידציית תהליך
  • ולידציית נקיון
  • נוהל 126: תנאי אחסון והובלה
  • נוהל 130: תנאי אחסון והפצה
  • וריפיקציה וולידציה

תיעוד ולידציה – כתיבה וביצוע פרוטוקולים וכתיבת דו"חות ולידציה

תיעוד הוולידציה הינו אחד מרכיבים המשמעותיים בתהליך זה. תיעוד זה יספק מדדי ניטור ביחס לקריטריונים וספציפיקציות של אותו תהליך או מערכת.
תכנית הולידציה מתוארת במסמך הנקרא פרוטוקול ולידציה ובו מוגדרים פרמטרים, פרוצדורות וטולרנסים (סיבולות) לצורך הערכת תאימות ציוד/שיטה/תהליך והוכחה כי הם עומדים בקריטריוני הקבלה והדרישות אשר הוגדרו מראש.

מהו תהליך ולידציה ומדוע יש לבצע אותו?

תהליך ולידציה מהווה הוכחה מתועדת לכך שהמוצר או התהליך עומדים בדרישות התקנים. תהליך הולידציה תקין מספק הערכת סיכונים ומבטיח כי מוצר, מערכות או תהליך עומדים בדרישות התקנים הרלוונטיים ומספקים באופן קונסיסטנטי תוצאות וביצועים אשר נקבעו מראש.
ביצוע ולידציה מקצועי ונכון תורם ישירות לאיכות המוצרים. בלעדי תהליך וולידציה תקין לא יהיה ניתן לעמוד בתקנים הנדרשים על ידי רשויות הבריאות וגופים נוספים. בעזרת תהליך וולידציה נכון, ניתן לצמצם משמעותית את ההשפעות הפוטנציאליות על הירידה באיכות המוצרים.

מדוע לבצע ולידציה?

  • כדי להשיג מצב של שליטה על התהליכים, הציוד והמערכות.
  • כדי להפחית שגיאות, תאונות, חזרה על עבודה, איסוף מהשוק (recall) ותלונות לקוח.
  • כדי לעמוד בדרישות רגולטוריות לפיהן על כל הציוד להיות ולידי/מוכשר, מכויל ומתוחזק בהתאם לנהלים שפותחו במיוחד למטרה זו.

מה ההבדל בין הסמכה (qualification) לולידציה?

הסמכה עוסקת ברכיבים או באלמנטים של תהליך. ולידציה עוסקת בתהליך ייצור המוצר בשלמותו.

באלו תעשיות נדרש תהליך ולידציה?

  • תעשיות הפארמה (תרופות),להסמכה לתהליכים יצרניים
  • תעשיות מכשור רפואי
  • תעשיות הביוטכנולוגיה
  • תעשיות המזון ותוספי התזונה

מתי לבצע ולידציה?

  • כאשר נדרש מכשיר/ציוד חדש למתקן ייצור.
  • לאחר פעולת תחזוקה לא מתוכננת או תיקון.
  • לאחר ביצוע התאמה/שינוי כלשהם בציוד.
  • לאחר העתקת מתקן למיקום אחר
איך נוכל לעזור לך?

אנא יידעו אותנו אם יש לכם שאלה, רוצים להשאיר תגובה, או שהנכם מעוניינים במידע נוסף

מתעניינים בשירותי ולידציה והנדסה?