שירותי ולידציה, איכות והנדסה

bg3

שירותי ולידציה, איכות והנדסה

אנו מלווים את לקוחותינו בתהליכי הולדיציה במגוון רחב של תעשיות ותחומים.
הניסיון הרחב שלנו תורם ליכולת שלנו להעניק שירותי ולידציה מקיפים, פרגמטיים ומקצועיים המבטיחים עמידה במכלול התקנים הנדרשים.

אנו מתמחים במגוון שירותי ולידציה והסמכה

  • ולידציית ציוד ומכשור
  • בדיקות ולידציית למכשור רפואי – medical devices
  • ולידציית תהליך
  • ולידציית נקיון
  • נוהל 126: תנאי אחסון והובלה
  • נוהל 130: תנאי אחסון והפצה
  • נהלים בינלאומיים (GMP, GLP ועוד)
  • וריפיקציה וולידציה

תיעוד ולידציה – כתיבה וביצוע פרוטוקולים וכתיבת דו"חות ולידציה

תיעוד הוולידציה הינו אחד מרכיבים המשמעותיים בתהליך זה. תיעוד זה יספק מדדי ניטור ביחס לקריטריונים וספציפיקציות של אותו תהליך או מערכת.
תכנית הולידציה מתוארת במסמך הנקרא פרוטוקול ולידציה ובו מוגדרים פרמטרים, פרוצדורות וטולרנסים (סיבולות) לצורך הערכת תאימות ציוד/שיטה/תהליך והוכחה כי הם עומדים בקריטריוני הקבלה והדרישות אשר הוגדרו מראש.

מהו תהליך ולידציה ומדוע יש לבצע אותו?

תהליך ולידציה (תיקוף) מהווה הוכחה שיטתית ומתועדת המבוססת על ניהול סיכונים לגבי כך שתהליך או ציוד מוגדר אכן מוביל באופן הדיר לתוצאה הנדרשת. תהליך הוולידציה מתייחס בצורה ישירה לדרישות התקנים. תהליך ולידציה המוגדר בצורה נכונה מבטיח כי מוצר, מערכות או תהליך עומדים בדרישות התקנים הרלוונטיים ומסוגלים לספק באופן הדיר תוצאות וביצועים אשר נקבעו מראש.
ביצוע ולידציה מקצועי ונכון תורם ישירות לאיכות ובטיחות המוצרים.

תהליך ולידציה נכון מאפשר לעמוד בדרישות התקנים והדרישות הרגולטוריות ובכך לעבור את ביקורות רשויות הבריאות וגופים נוספים.

מדוע לבצע ולידציה?

  • בראש ובראשונה כדי לוודא בטיחות ואיכות המוצר.
  • כדי להשיג מצב של שליטה על התהליכים, הציוד והמערכות, תוך יצירת תיעוד מקצועי ואמין.
  • כדי להפחית למינימום שגיאות, תאונות, חזרה על עבודה, איסוף מהשוק (recall) ותלונות לקוח.
  • כדי לעמוד בדרישות רגולטוריות לפיהן על כל הציוד להיות ולידי, מכויל ומתוחזק בהתאם לנהלים שפותחו במיוחד למטרה זו.

מה ההבדל בין הסמכה (qualification) לולידציה?

הסמכה עוסקת ברכיבים או באלמנטים של תהליך. ולידציה עוסקת בתהליך ייצור המוצר בשלמותו.

באלו תעשיות נדרש תהליך ולידציה?

  • תעשיות הפארמה (תכשירים רפואיים) לתיקוף תהליכים יצרניים
  • תעשיות מכשור רפואי (Medical device)
  • תעשיות הביוטכנולוגיה
  • תעשיות המזון ותוספי התזונה

מתי לבצע ולידציה?

  • כאשר נדרש מכשור/ציוד חדש למתקן ייצור.
  • לאחר פעולת תחזוקה או טיפול טכני באחת המערכות הקריטיות העשויות להשפיע על תפקודו של המכשור ו/או התהליך.
  • לאחר ביצוע התאמה או שינוי כלשהם בציוד/תהליך.
  • לאחר העתקת מתקן/ציוד למיקום אחר.
איך נוכל לעזור לך?

אנא יידעו אותנו אם יש לכם שאלה, רוצים להשאיר תגובה, או שהנכם מעוניינים במידע נוסף

מתעניינים בשירותי ולידציה והנדסה?