שירותי ולידציה והנדסה

bg3

שירותי ולידציה והנדסה

אנו מלווים את לקוחותינו בתהליכי הולדיציה במגוון רחב של תעשיות ותחומים.
הניסיון הרחב שלנו תורם ליכולת שלנו להעניק שירותי ולידציה מקיפים, פרגמטיים ומקצועיים המבטיחים עמידה במכלל התקנים הנדרשים.

מה זה ולידציה?

תהליך ולידציה מהווה הוכחה מתועדת לכך שהמוצר או התהליך עומדים בדרישות התקנים. תהליך הולידציה תקין מספק הערכת סיכונים ומבטיח כי מוצר, מערכות או תהליך עומדים בדרישות התקנים הרלוונטיים ומספקים באופן קונסיסטנטי תוצאות וביצועים אשר נקבעו מראש.
ביצוע ולידציה מקצועי ונכון תורם ישירות לאיכות המוצרים. בלעדי תהליך וולידציה תקין לא יהיה ניתן לעמוד בתקנים הנדרשים על ידי רשויות הבריאות וגופים נוספים. בעזרת תהליך וולידציה נכון, ניתן לצמצם משמעותית את ההשפעות הפוטנציאליות על הירידה באיכות המוצרים.

מה ההבדל בין הסמכה (qualification) לולידציה?

הסמכה עוסקת ברכיבים או באלמנטים של תהליך. ולידציה עוסקת בתהליך ייצור המוצר בשלמותו.

מדוע לבצע ולידציה?

  • כדי להשיג מצב של שליטה על התהליכים, הציוד והמערכות.
  • כדי להפחית שגיאות, תאונות, חזרה על עבודה, איסוף מהשוק (recall) ותלונות לקוח.
  • כדי לעמוד בדרישות רגולטוריות לפיהן על כל הציוד להיות ולידי/מוכשר, מכויל ומתוחזק בהתאם לנהלים שפותחו במיוחד למטרה זו.

באלו תעשיות נדרש תהליך ולידציה?

  • תעשיות הפארמה (תרופות),להסמכה לתהליכים יצרניים
  • תעשיות מכשור רפואי
  • תעשיות הביוטכנולוגיה
  • תעשיות המזון ותוספי התזונה

מתי לבצע ולידציה?

  • כאשר נדרש מכשיר/ציוד חדש למתקן ייצור.
  • לאחר פעולת תחזוקה לא מתוכננת או תיקון.
  • לאחר ביצוע התאמה/שינוי כלשהם בציוד.
  • לאחר העתקת מתקן למיקום אחר

תיעוד ולידציה – כתיבה וביצוע פרוטוקולים וכתיבת דו"חות ולידציה

תיעוד הוולידציה הינו אחד מרכיבים המשמעותיים בתהליך זה. תיעוד זה יספק מדדי ניטור ביחס לקריטריונים וספציפיקציות של אותו תהליך או מערכת.
תכנית הולידציה מתוארת במסמך הנקרא פרוטוקול ולידציה ובו מוגדרים פרמטרים, פרוצדורות וטולרנסים (סיבולות) לצורך הערכת תאימות ציוד/שיטה/תהליך והוכחה כי הם עומדים בקריטריוני הקבלה והדרישות אשר הוגדרו מראש.

מ.ב.א. מתמחה במגוון שירותי ולידציה

  • מתקן ייצור
  • תשתיות ואספקות
  • מערכות אוורור, סינון וחדרים נקיים
  • ציוד תהליכי ומכונות
  • תהליכי ייצור ועוד
איך נוכל לעזור לך?

אנא יידעו אותנו אם יש לכם שאלה, רוצים להשאיר תגובה, או שהנכם מעוניינים במידע נוסף

מתעניינים בשירותי ולידציה והנדסה?