שירותי ולידציה, איכות והנדסה

bg3

שירותי ולידציה, איכות והנדסה

אנו מלווים את לקוחותינו בתהליכי הולידציה במגוון רחב של תעשיות ותחומים.
הניסיון הרחב שלנו תורם ליכולתנו להעניק שירותי ולידציה מקיפים, פרגמטיים ומקצועיים המבטיחים עמידה במכלול הדרישות הרגולטוריות ובכפוף לתקנים והנחיות רלוונטיים.

אנו מתמחים במגוון שירותי ולידציה והסמכה

  • ולידציות ציוד ומכשור (Equipment qualification IQ/OQ/PQ).
  • ולידציות תהליך (Pharmaceutical product and medical device process validation).
  • ולידציות ניקיון (Cleaning validation).
  • ולידציות לשיטות אנליטיות (HPLC, GC, Dissolution).
  • ולידציות הובלה בתנאים מבוקרים (נוהל 126 "תנאי אחסון והובלה" ונוהל 130 "תנאי אחסון והפצה").
  • ולידציות GDP (Good distribution practices) בכפוף לרגולציות בינ"ל:
  • Directives 2001/83/ECand 2001/82/EC
  • "European Commission guideline "Guidelines on GDP of medicinal products for human use
  • "European Commission guideline "Guidelines on principles of GDP for active substances for medicinal products for human use
  • The Good manufacturing practice (GMP) and GDP  guidelines

 

תיעוד ולידציה – כתיבה וביצוע פרוטוקולים וכתיבת דו"חות ולידציה

תיעוד הינו מרכיב בלתי נפרד מתהליך וולידציה. התיעוד מספק הוכחה להתאמת הציוד/מערכת/תהליך/שיטה לדרישות שהוגדרו מראש במסגרת אפיון ופיתוח, עמידה בקריטריוני קבלה (acceptance criteria) ובדרישות מפרטים (specifications) מוגדרים מראש.

תכנית ולידציות כללית (validation plan) מפורטת במסמך הנקרא VMP (validation master plan),כאשר פרוטוקול ולידציה מותאם עבור כל תהליך ובו מוגדרים פרמטרים, פרוצדורות וסיבולות (tolerances).

מהו תהליך ולידציה ומדוע יש לבצע אותו?

תהליך ולידציה מהווה הוכחה שיטתית ומתועדת המבוססת על הערכת וניהול סיכונים

(Risk assessment) לכך שתהליך או ציוד מוגדר אכן מוביל באופן הדיר לתוצאה הנדרשת.

תהליך ולידציה המוגדר בצורה נכונה מבטיח כי מוצר/שיטה /ציוד/תהליך עומדים בדרישות הרגולטוריות הרלוונטיות ומסוגלים לספק באופן הדיר תוצאות וביצועים אשר נקבעו מראש.
ביצוע ולידציה מקצועי ונכון תורם ישירות לאיכות ובטיחות המוצרים והצלחה ברישום תיקי מוצר בינ"ל.

מדוע לבצע ולידציה?

  • בראש ובראשונה כדי לוודא בטיחות ואיכות המוצר.
  • השגת שליטה בתהליכים, שיטות, ציוד ומערכות.
  • מזעור האפשרות לכשלים, תאונות, חזרה על עבודה (rework), איסוף מהשוק (recall) ותלונות לקוח.
  • עמידה בדרישות רגולטוריות.

מה ההבדל בין הסמכה (qualification) לולידציה?

הסמכה מתייחסת לציוד ומערכות ועוסקת ברכיבים או באלמנטים שהם חלק מתהליך.

ולידציה מתייחסת לתהליך בשלמותו (ייצור מוצר, ניקיון, שיטה אנליטית וכיו"ב)

באלו תעשיות נדרש תהליך ולידציה?

  • תעשיות הפארמה (Pharmaceutical industry)
  • תעשיות מכשור רפואי  (Medical device)
  • תעשיות הביוטכנולוגיה
  • תעשיית תרופות וטרינריות
  • תעשיות המזון ותוספי התזונה
  • תעשיית הקוסמטיקה

מתי לבצע ולידציה?

  • תהליך/ציוד/שיטה חדשים.
  • לאחר פעולת תחזוקה או טיפול טכני באחת המערכות הקריטיות העשויות להשפיע על תפקודו של המכשור ו/או התהליך.
  • לאחר ביצוע התאמה או שינוי כלשהם בציוד/תהליך/שיטה.
  • לאחר העתקת מתקן/ציוד למיקום אחר.
איך נוכל לעזור לך?

אנא יידעו אותנו אם יש לכם שאלה, רוצים להשאיר תגובה, או שהנכם מעוניינים במידע נוסף

מתעניינים בשירותי ולידציה והנדסה?