- 30/01/2019
- Posted by: admin
- Category:
אין תגובות
שירותים לתעשיות הפארמה, מכשור רפואי וביוטכנולוגיה
- שירותי איכות ורגולציה, ולידציה (validation) ואימות (verification) עבור מוצרים בפיתוח לארגונים, לחברות גדולות ולחברות הזנק (start up), בתעשיות פארמה, ביוטכנלוגיה, מכשור רפואי (medical device) ועוד.
- פיתוח אסטרטגיה רגולטורית ומתן תמיכה והכוונה טכנית בתהליך המו"פ עבור מוצר לכל אורך מעגל חייו בכפוף לרגולציות עדכניות (GMP, MDR וכיו"ב).
- תכנון ובניית תיקי מוצר להגשה בתבנית CTD (Common technical document).
- תקשורת עם רשויות רגולטוריות בינ"ל סביב הגשת תיקי רישום (FDA, EMA, EMEA, משרד הבריאות הישראלי וכיו"ב).
- כתיבה, הערכה, והגשה של ניסויים פרה-קליניים וקליניים (preclinical/clinical trials).
- ניטור מחקרים קליניים בתחום medical device במוסדות רפואיים ובחברות (clinical trials monitoring)