שירותים לתעשיות עתירות ידע |ולידציה |כיול| מ.ב.א הזורע -המובילה בשירותי כיול, ולידציה

שירותים לתעשיות עתירות ידע (High-Tech)

שירותי רגולציה, ולידציה, וריפיקציה עבור מוצרים בפיתוח לארגונים, לחברות גדולות ולחברות הזנק בתעשיות פארמה, מדיקל, מכשור רפואי ועוד
עבור חברות הזנק(start-up) אנו מפתחים אסטרטגיה רגולטורית עבור כל מוצר לכל אורך חייו
התייעצויות עם הגורמים הרגולטוריים הבינלאומיים והגשת מסמכים ל- FDA Notified Bodies, ורשויות מוסמכות
תכנון, כתיבה והערכה של הגשות רגולטוריות: K510, PMA FDA, CE תיק טכניA mark, משרד הבריאות הקנדי, אמ"ר (משרד הבריאות הישראלי) ומזרח אסיה. כולל CER BIOLOGICAL SAFETY REPORT ועוד
תמיכה רגולטורית והכוונה טכנית בתהליך המו"פ
סקירה תקופתית של תקנים חדשים הרלוונטיים עבור כל מוצר
הטמעה ויישום של תקנים לביצוע בדיקות בתהליכי אפיון מוצר
כתיבה, הערכה, תמיכה והגשה של ניסויים פרה-קליניים וקליניים, כגון- חוברת לחוקר, פרוטוקול המחקר, טופסי הסכמה ועוד
ניטור מחקרים קליניים בתחום המכשור הרפואי במוסדות רפואיים ובחברות

איך נוכל לעזור לך?

אנא יידעו אותנו אם יש לכם שאלה, רוצים להשאיר תגובה, או שהנכם מעוניינים במידע נוסף

שתף