- 30/01/2019
- Posted by: admin
- Category:
אין תגובות
שירותים לתעשיות עתירות ידע (High-Tech)
- שירותי רגולציה, ולידציה, וריפיקציה עבור מוצרים בפיתוח לארגונים, לחברות גדולות ולחברות הזנק בתעשיות פארמה, מדיקל, מכשור רפואי ועוד
- עבור חברות הזנק(start-up) אנו מפתחים אסטרטגיה רגולטורית עבור כל מוצר לכל אורך חייו
- התייעצויות עם הגורמים הרגולטוריים הבינלאומיים והגשת מסמכים ל- FDA Notified Bodies, ורשויות מוסמכות
- תכנון, כתיבה והערכה של הגשות רגולטוריות: K510, PMA FDA, CE תיק טכניA mark, משרד הבריאות הקנדי, אמ"ר (משרד הבריאות הישראלי) ומזרח אסיה. כולל CER BIOLOGICAL SAFETY REPORT ועוד
- תמיכה רגולטורית והכוונה טכנית בתהליך המו"פ
- סקירה תקופתית של תקנים חדשים הרלוונטיים עבור כל מוצר
- הטמעה ויישום של תקנים לביצוע בדיקות בתהליכי אפיון מוצר
- כתיבה, הערכה, תמיכה והגשה של ניסויים פרה-קליניים וקליניים, כגון- חוברת לחוקר, פרוטוקול המחקר, טופסי הסכמה ועוד
- ניטור מחקרים קליניים בתחום המכשור הרפואי במוסדות רפואיים ובחברות