שירותים לתעשיות הפארמה, מכשור רפואי וביוטכנולוגיה

bg4

שירותים לתעשיות הפארמה, מכשור רפואי וביוטכנולוגיה

  • שירותי איכות ורגולציה, ולידציה (validation) ואימות (verification) עבור מוצרים בפיתוח לארגונים, לחברות גדולות ולחברות הזנק (start up), בתעשיות פארמה, ביוטכנלוגיה, מכשור רפואי (medical device) ועוד.
  • פיתוח אסטרטגיה רגולטורית ומתן תמיכה והכוונה טכנית בתהליך המו"פ עבור מוצר לכל אורך מעגל חייו בכפוף לרגולציות עדכניות (GMP, MDR וכיו"ב).
  • תכנון ובניית תיקי מוצר להגשה בתבנית CTD (Common technical document).
  • תקשורת עם רשויות רגולטוריות בינ"ל סביב הגשת תיקי רישום (FDA, EMA, EMEA, משרד הבריאות הישראלי וכיו"ב).
  • כתיבה, הערכה, והגשה של ניסויים פרה-קליניים וקליניים (preclinical/clinical trials).
  • ניטור מחקרים קליניים בתחום medical device במוסדות רפואיים ובחברות (clinical trials monitoring)
איך נוכל לעזור לך?

אנא יידעו אותנו אם יש לכם שאלה, רוצים להשאיר תגובה, או שהנכם מעוניינים במידע נוסף

מתעניינים בשירותים לתעשיות הפארמה, מכשור רפואי וביוטכנולוגיה?