שירותי רגולציה ורישום

* מחלקת הרישום והמכון לביקורת ותקנים של חומרי רפואה הינם הגופים המרכזיים במשרד הבריאות, אשר עוסקים ברישום תרופות במדינת ישראל. פעילותם מוסדרת על פי תקנות הרוקחים(תכשירים) התשמ”ו ועל פי נהלים המתעדכנים מפעם לפעם. על מנת להבטיח את יעילות, בטיחות ואיכות התרופות המשווקות נקבעו דרישות מחמירות שעל בעלי הרישום לעמוד בהם, כגון:

* מינוי רוקח ממונה שיהיה אחראי לכל פעילות רישום תרופות מול משרד הבריאות.
* הגשת תיק רישום מפורט ודוגמאות לצורך קבלת רישיון לשיווק תרופה חדשה.
* מעקב ודיווח שוטפים הנוגעים לשינויים בתנאי הרישום ובתיק הרישום לאורך מחזור חיי המוצר.
* היכרות מעמיקה עם תקנות ונהלי רישום (בישראל ובעולם) והתעדכנות שוטפת.
* דיווח לרשויות, לצוות הרפואי ולציבור ונקיטת צעדים מיידים במקרים של חשש לפגיעה באיכות התרופה, בטיחותה או יעילותה.

* מוצרים תרופתיים ורפואיים לקראת השלבים האחרונים של הפיתוח מצריכים היערכות, תיעוד מתאים והכנת הגשת בקשה לרישום ברשויות הבריאות כגון ה-FDA,  רשויות הבריאות האירופאיות ומשרד הבריאות הישראלי. מ.ב.א מספקת שירותי ליווי והכוונה בתכנון, כתיבה ובחינה של הגשות רגולטוריות בכדי לוודא עמידה בהנחיות ובדרישות הרגולטוריות, כולל הכנת המסמכים הרלוונטיים לרישום המוצר בשווקי היעד.
* מ.ב.א מספקת שירותי תמיכה במו”פ במהלך הפיתוח – מינוף משאבים, תיאום פעילויות ממשקי הארגון השונים בהתאם לדרישות הרגולטריות.
* כל תהליך רישום מוצר הנו ייחודי, ייבדק לגופו של עניין ע”י רשויות הבריאות, ולא פעם יצריך קיום פגישות מקצועיות מול הגופים הרגולטורים השונים במטרה לסייע לנוגעים בדבר להבין טוב יותר את המוצר, ייעודו והסיכונים הכרוכים, ולקבל את ההחלטות הנכונות. מ.ב.א מסייעת במתן דגשים לעבודה מול רשויות רגולטוריות משלב פיתוח ועד לרישום המוצר.
* תהליך רישום מוצר אורך זמן, ועל כן מודעות לדרישות הרגולטוריות ופעולה לפיהן מבעוד מועד, ובמקביל הכנת המסמכים הרלוונטיים, עשויים לחסוך לחברה זמן יקר ומשאבים.
* פיתוח אסטרטגיה מתאימה לאישור המוצר – האסטרטגיה הרגולטורית עבור המוצר תאזן את הסיכון, המהירות לאישור והעלויות על מנת לספק תיאור של מסלול הרגולציה המתאים ביותר כולל הרציונל לכך.
* התייעצויות עם רשויות רגולטוריות (FDA, EMA, IMOH) – מסמכים, תיאום ציפיות ופעילויות נלוות.
* כתיבת מפרטי תהליך ומפרטי שחרור של מוצר.
* ביצוע Gap analysis רגולטורי.
* הכנת והגשת בקשות לרישום ציוד רפואי, חידוש רישום (הארכת תוקף רישיון), ושינויים בתנאי הרישום בישראל, אירופה וארה”ב.
* מעקב יעיל לאורך תהליך הערכת בקשות עד קבלת האישור.
* פעילויות ניטור לאחר קבלת אישור משרד הבריאות ולאורך כל תקופת שיווק המוצר.