כיול מקררים בעולמות הפארמה
כיול מקררים בתעשיית הפארמה ומוסדות רפואיים חיונית לעמידה בקריטריונים לניהול סיכונים.
המקרר הוא כלי חיוני לשמירה על איכות ויציבות החומרים המאוכסנים. בין אם מדובר בריאגנטים, דוגמאות מעבדה או תרופות. דיוק הטמפרטורה, האחידות והיציבות כפי שהן מוגדרות בתקנים היא הבסיס לשימוש נכון במקרר. חריגה מהטמפרטורה האופטימלית עלולה להביא לפגיעה באיכות ואורך חייה המדף של החומרים המאוחסנים, ובמקרי קיצון אף להשמדתם.
כיול מקררים בתחומים אלו הוא אפוא תהליך קריטי, המחייב ידע מקצועי ותשומת לב מרבית.
כיול מקררים בבתי חולים ומכוני מחקר
בבתי חולים, מכוני מחקר, בתי מרקחת ובתעשייה הרפואית, המקרר משמש לאחסון של מגוון רחב של חומרים קריטיים – החל מתרופות ודוגמאות ביולוגיות ועד לריאגנטים וכימיקלים שונים.
.ISO17025 כיול מקררים יבוצע על ידי מעבדה מוסמכת לתקן
הכיול כולל תיעוד מלא של התהליך לפי דרישת התקנים הישימים. במידה ומתגלה חריגה ויש לבצע כיוונון למערכת הבקרה וההוריה של המקרר, יש לבצע כיול נוסף ולתת דוח כיול הכולל תוצאות לפני ולאחר כיוונון. רצוי להציג את התוצאות בדוח הן בצורה גרפית והן מספרית.
הקפדה על האמור לעיל מבטיח שהטמפרטורה תישמר בטווח הנדרש, ומאפשר לצוות המעבדה להיות בטוח באיכות החומרים המאוחסנים.
כל האמור לעיל ישים גם בבתי מרקחת. אך יש להוסיף לכך את הדרישה להובלת תרופות מהיצרן אל בית המרקחת, ומבית המרקחת עד לבית החולה לפי נוהל 126 של משרד הבריאות הישראלי: “תנאי אכסון והובלה של תכשירים”.
כיול מקררים בחברות סטארט-אפ
יש וחברות סטארט-אפ אינן נדרשות למערכת כיול.
על חברות אלה להקפיד ולנהל מערכת ניהול סיכונים ולתת את הדעת מתי החוסר בכיול המקררים יעלה את רמת הסיכון מעל לרמה שנקבעה.
סיכום
כיול מקררים בעולמות הפארמה והרפואה הוא תהליך קריטי, המבטיח את שמירת איכותם ויציבותם של חומרים קריטיים. בין אם מדובר בבתי חולים, מכוני מחקר, בתי מרקחת או חברות סטארט-אפ, כיול על פי תקן ישים של המקררים הוא תנאי הכרחי להבטחת בריאות המטופלים והצלחת המחקר והפיתוח. באמצעות תהליכי כיול מקצועיים המבוצעים על ידי מעבדה המוסמכת לתקן ISO17025 ניתן להבטיח שאחידות, יציבות ודיוק הטמפרטורה תישמר בטווח האופטימלי, ולהבטיח את איכות החומרים המאוחסנים.
