ניהול סיכונים- Pharma and Medical Device
- 22/09/2020
- 09:00 עד 12:00
- הדרכת ZOOM
מרצים: ד”ר אורי מוריס- מנהל טכני, גב’ ענת ספוז’ניקוב- מנהלת איכות, מר יורם אביטל- שירותי איכות וולידציה במ.ב.א הזורע
תאריך: 22.09.2020
שעות : 09:00-12:00
קהל היעד : מנהלי ואנשי הבטחת איכות, מהנדסי ולידציה וחברות הזנק בתחומי:
- פיתוח פרמצבטי
- אמ”ר
- ביוטכנולוגיה
עלות : 150 ש”ח + מע”מ.
התועלת שתופק:
- מענה לדרישות רגולטוריות
- הבנת משמעות וחשיבות תהליך ניהול הסיכונים כחלק ממערכת ניהול איכות ולאורך מעגל חיי מוצר
- רכישת כלים מעשיים לביצוע ניהול סיכונים ותיעודו
- יישום ניהול הסיכונים בתהליכי כיול וולידציה
- שימוש בניהול סיכונים ככלי לבקרת הפיתוח
נושאי הקורס:
- ניהול סיכונים – סטטוס רגולטורי
- ניהול סיכונים: היסטוריה, הגדרות, ניתוח, הערכה ובקרת סיכונים.
- ניהול סיכונים בכיולים – קביעת תדירות כיול ובידוקי ביניים, דוגמאות מעולם הכיול
- מתודולוגיות לניהול סיכונים
- ניהול סיכונים בולידציות – Validation Master Plan (VMP), היקף הולידציה שלבים ומהות, Critical Quality Attributes, קריטריוני קבלה – דוגמאות מולידצית ציוד, תהליך וניקיון
- סדנת יישום הליך ניהול סיכונים
- שאלות ותשובות