- 20/03/2022
- Posted by: rakefet chai
- Category: מאמרים
העברת טכנולוגיה מפיתוח לייצור (NPI – New Product Introduction) הוא השלב הסופי של כל פרויקט פיתוח. במהלכו הופך אבטיפוס למוצר שניתן לייצר בייצור סדרתי אשר עומד בדרישות שנקבעו מראש.
תהליך הפיתוח מורכב ממספר שלבים – אפיון, יישום רעיון פרלימינרי, תכנון, ייצור בסקלה קטנה ובניית אבטיפוס, תכנון ועיצוב המוצר ולבסוף העבר מפיתוח לייצור.
בתהליך ייצור סדרתי מנסים למצוא דרכים להתייעלות והוזלת עלויות (בשונה מפיתוח).
על כן קיימת חשיבות להכיר את מגבלות הייצור כבר בשלב התכנון.
חשוב לתת את הדעת האם התכנון מתאים לשלבים מתקדמים יותר של ייצור סדרתי.
יש לאפיין ולבקר את תהליך הרכש על מנת שלא לעכב פרויקט על רקע עלויות וזמינות. בסיום שלב האבטיפוס יהיה מוצר שדומה או זהה למוצר הסופי אשר ימשיך הלאה לייצור הסדרתי.
במהלך הפיתוח מתבצעת בדיקת רכיבי התהליך לשם צמצום הפערים בין פיתוח לייצור ובדיקת עמידת המוצר בדרישות האפיון.
גם לשיטות הבדיקה לעמידת המוצר בדרישות האפיון מתבצעת העברת טכנולוגיה ממחלקת פיתוח למחלקת בקרת איכות על פי אותו רציונל.
בסוף הפיתוח נבנים תיקי מוצר וייצור ע”י צוות הפיתוח והנדסת הייצור בהם מפורטים כל השלבים בהרכבת המוצר הסופי.
תכנון תהליך הייצור הסדרתי שונה בהתאם לגודל המנה המיוצרת ומתוכנן באופן ייחודי לכל מוצר.
חשוב לערב את כל הפונקציות בתכנון ובקרת תהליך הפיתוח כבר מתחילתו על מנת לייעל את התהליך.
מ.ב.א מספקת שירותי הטמעה וייעול מערכות איכות הכוללים את כל ההיבטים הנדרשים בפיתוח מוצר וייצורו, על ידי ליווי במהלך תהליכי מו”פ והעברת טכנולוגיה.
בניית מערכת איכות המתאימה לכל שלב במחזור חיי המוצר המבטיחה שיטות תואמות לשימוש הרפואי וליישומים המסחריים, ועמידה בדרישות רגולטוריות בינ”ל.
סיוע בזיהוי הפרמטרים שיתרמו לאיכות המוצר (יעילות, בטיחות ואפקטיביות), קביעת הפרמטרים הקריטיים של המוצר וניטורם בהתאם למפרט המוצר.
זיהוי דרישות הרשויות בהתאם לתחום העניין ולמוצר ובניית אסטרטגית רישום תיקים.