תקן ISO 17025

החלטנו לנסות לענות בקצרה על שאלות בסיסיות כמו מדוע התקן הזה נדרש בכיולים לחברה שלכם ובמה מיוחד בתקן ISO 17025?

תקן 17025 – איך הכל התחיל ולמה?

בראשית, מעבדות כיול עבדו ללא תקן חיצוני והוסמכו על ידי המדינה, הלקוח או היצרן. החל מסוף שנות השמונים החלה סטנדרטיזציה כלל עולמית ותקן ISO 9001 הוחל על התעשייה כמו גם על מעבדות הכיול.

ISO 9001 הינו תקן מעולה אשר נוגע במערכת האיכות של הארגון ועוזר רבות בתעשייה, אך מכיוון שאינו נוגע במקצועיות כוח האדם, עקיבות מטרולוגית ופרמטרים נוספים הוא לא מספיק מקיף לדרישות הקפדניות המתאימות למעבדת כיול.

תקן ISO 17025 פותח בסוף שנות התשעים על ידי קבוצה של מומחים למעבדות מכל העולם, המטרה הייתה ליצור מערכת מוסכמת ברמה הבינלאומית לניהול מעבדות כיול ובדיקה. תוצאת העבודה שלהם הייתה התקן הבינלאומי שקובע את הדרישות הכלליות להפעלה של מעבדות. התקן מפרט את הפעולות שחייבים לכלול בתפעול מעבדה בכדי לוודא שהיא מספקת תוצאות אמינות המשקפות את המציאות.

יישום מקומי של תקן בינלאומי

תקן ISO 17025 פורסם במסגרת שיתוף פעולה בין הארגון הבינלאומי לסטנדרטיזציה (ISO) והועדה האלקטרו-טכנית הבינלאומית (IEC) והוא כולל הכרה ביכולת הטכנית של מעבדות. ההכרה נעשית בכל מדינה על ידי גוף הסמכה רשמי, כמו הרשות הלאומית להסמכת מעבדות, לאחר בחינה ואישור שהמעבדה כשירה ועומדת בתנאים של ISO 17025 כדי לבצע בדיקות על פי נספח ההסמכה שניתן לה. בנוסף, העומדים בתקן ISO 17025 מקובלים ברמה הבינלאומית בין ארגונים ממשלתיים וארגוני תקינה שונים בעולם בהתאם לאמנת ILAC-MRA.

מה כולל תקן ISO 17025 ?

תקן ISO 17025 כולל כמה פרטים שכבר נמצאים ב ISO 9001. התוספת של ISO 17025 כוללת הערכה של המסוגלות הטכנית של יכולת הכיול של המעבדה. ניתן לומר שהעקרונות החשובים שעומדים מאחורי יישום התקן הם:

יכולת – האם למעבדה יש את המשאבים כולל המתקנים והציוד הנדרש על מנת לבצע את העבודה ולייצר תוצאות כשירות.

יישום אחריות –  לעובדים במעבדה יש את הסמכות להוציא לפועל את פעולות הבדיקה וכן לארגון יש את היכולת להראות אחריות דיווח.

מתודה מדעית –  העבודה שמבוצעת על יד המעבדה מבוססת על גישות מדעיות שיש עליהן קונצנזוס.

האובייקטיביות של התוצאות – התוצאות צריכות להיות מבוססות על ערכים שניתן למדוד אותם ושתוצאות אובייקטיביות מופקות רק על ידי בעלי מקצוע שיש להם הסמכה לעשות זאת מכיוון שהם מומחים בתחומם. כך מתקבלות תוצאות ללא משוא פנים, מדידות עקיבות ושקיפות של התהליך.

בחירת מעבדת כיול ותקן ISO 17025

היקף ההסמכה פתוח וגלוי לציבור במסמך שמפורסם על ידי הרשות הלאומית להסמכת מעבדות שקובעת מהן דרישות “הכרחיות למתן תוצאות אמינות”. בנוסף, מתן התקינה כרוך בבדיקות תקופתיות מטעם הרשות על מנת לוודא שהמעבדה ממשיכה להיות כשירה בהתאם לתקן שקיבלה. מאחר והשפעת הכיול היא משמעותית ביותר, כדאי לבדוק באופן מעמיק את הותק, הניסיון והיכולות של מעבדת הכיול שלכם לייצר עבורכם מענה מקצועי ורגולטורי מספק.

לשאלות נוספות – מוזמנים ליצור קשר עם המומחים של מ.ב.א הזורע כאן או למייל: sales@mba.co.il