מהי ולידציה או תיקוף? ומהם מרכיביה?

תהליך ולידציה תקין – מהם מרכיביו ומתי יש לבצע?

במהלך שנות עבודתנו בניהול תהליכי ולידציה (תיקוף), נתקלנו בלא מעט סימני שאלה המתעוררים אצל הלקוחות שלנו לפני התהליך ובמהלכו. השאלות נוגעות בעיקר לתכנון תקין של התהליך הולידציה כולל וולידציה של מכשור רפואי, וולידציה של תהליך יצור, מתקנים וכו'

לא מעט שאלות הועלו גם לגבי מתי תהליך ולידציה נחוץ ולאילו תעשיות מיועד.

כדי לענות על כל השאלות הללו, החלטנו לכתוב את הפוסט הזה, בו נרכז את כל המידע הנחוץ והשימושי לשם קבלת החלטות לגבי ניהול תהליך ולידציה תקין.

מהי ולידציה ומתי נדרש לבצע אותה?

ולידציה הינה תהליך המפיק הוכחה מתועדת המספקת רמת סמך גבוהה לעמידת תהליך, שיטה או ציוד בקריטריונים ביצועיים מוגדרים מראש ולהפקה הדירה של מוצר (או תוצאה) העומדים בגבולות המפרט ובתכונות איכות מוגדרות (quality attributes).

ולידציה הינה דרישה רגולטורית מחייבת בתעשיות שונות ולה משמעות רבה בכל הנוגע לדרישות איכות המוצר.

לדוגמא, הליך ולידציה מתאים לתהליך ייצור מוצר מכשור רפואי ופרמצפטי יבטיח עמידת המוצר בכל דרישות האיכות, היעילות והבטיחות שהוגדרו עבורו משלב הייצור לאורך מעגל חייו ועד מועד תפוגתו. קיימת חשיבות לניהול, ביצוע ואישור התהליך ע"י גורמים המוסמכים לכך.

 מתי נדרש לבצע תהליך וולידציה?

  • תהליך/מתקן/שיטה חדשים.
  • הוספת מכשיר או ציוד חדש למתקן ייצור קיים.
  • לאחר פעולת תחזוקה לא מתוכננת או תיקון.
  • לאחר ביצוע התאמה/שינוי כלשהם בציוד/תהליך/שיטה.
  • לאחר העתקת מיקום.

 תהליך וולידציה נחוץ ורלוונטי לתעשיות רבות, ביניהן:

  • ולידציה של מכשור רפואי – שירותי ולידציה למכשור רפואי
  • תעשיות פארמה (פרמצבטיות) – שירותי ולידציה והסמכה לתהליכים יצרניים, לציוד תהליכי ומעבדתי ולשיטות אנליטיות.
  • תעשיות הביוטכנולוגיה ומזון ותוספי תזונה

  על אלו מרכיבים נחוץ להקפיד כדי לוודא כי תהליך הוולידציה הינו תקין? 

  • ראשית כל – חשוב ללמוד ולהבין את התהליך ולייצר טיוטה של התהליך
  • שני המרכיבים המוקדמים הללו יסייעו לתכנן ולהחליט על בסיס ניהול סיכונים אילו אלמנטים בתהליך יעברו ולידציה. מדובר בפרמטרים המשפיעים על איכות, יעילות ובטיחות המוצר.       
  • לאחר ההחלטה בנוגע לפרמטרים הדורשים ולידציה, יש לתעד את תכנית הולידציה וקריטריוני הקבלה (acceptance criteria) בפרוטוקול ייעודי מובנה. 
  • לא פחות חשוב – על מנת לעמוד בדרישות הרגולטוריות, נדרשת חתימת גורם מוסמך על פרוטוקול הולידציה לפני תחילת ביצוע הוולידציה ובבדיקה הסופית של דו"ח הולידציה.

מה ההבדל בין הסמכה (Qualification), אימות (Verification) וולידציה (Validation)

  1. ולידציה – מתייחסת לתהליך כולל ומספקת הוכחה מתועדת לביצוע הדיר/קבלת תוצר צפוי העומד בדרישות מוגדרות.
  2. הסמכה – מתייחסת לציוד או מערכת וכוללת בקרה ופיקוח טכניים ותפעוליים, בדיקת פונקציונליות ובקרת מסמכי יצרן למרכיב מתוך תהליך. מהווה חלק מתהליך ולידציה לתהליך.
  3. אימות – אישור מתועד לפעילות תקינה מוגדרת.

לשאלות נוספות – מוזמנים ליצור קשר עם מומחי הולידציה שלנו.

איך נוכל לעזור לך?

אנא יידעו אותנו אם יש לכם שאלה, רוצים להשאיר תגובה, או שהנכם מעוניינים במידע נוסף